Publicado originalmente por Es Mental el 10 de agosto de 2020, por Luis Joel Méndez González con comentarios/opiniones míos, Marieli Gonzalez.
Conversación con Es Mental junto a otros científicos sobre la importancia de las fases de ensayos clínicos y otras consideraciones para el desarrollo de vacunas COVID-19.
El furor por vencer la rápida propagación del COVID-19 alrededor del mundo ha representado una carrera en la que distintas potencias mundiales buscan ser los primeros en lanzar la vacuna contra el virus, creando un escenario que ha planteado retos éticos y morales.
En búsqueda de ser los primeros en llegar a la meta, el primer ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, anunció que comenzaría una campaña de vacunación masiva en octubre a pesar de no haber culminado la tercera fase de los tres ensayos clínicos requeridos.
Profesionales de la salud pública como de la biología molecular coincidieron en entrevista con Es Mental que la rapidez con la que se desarrolla la vacuna no representará un problema ético, sino el saltar uno de los tres ensayos clínicos.
La bióloga molecular y celular, Marieli González Cotto, explicó que estas tres etapas se deben seguir para cotejar que la vacuna sea segura.
La primera fase consiste en que, al suministrar la vacuna, no haya efectos secundarios graves. La segunda buscar asegurar la respuesta inmunológica de quien la recibe. La tercera es la final, pues busca ratificar que al suministrarse se proteja a la persona del novel coronavirus.
Pese a que no es lo usual, Gónzalez Cotto mencionó que ha habido medicamentos que, tras aprobar la primera y la segunda fase de desarrollo, en la tercera encuentran un efecto secundario que las descalifica de ser lanzadas al mercado.
Sin embargo, los criterios utilizados para determinar si la vacuna es segura o no dependerá de cada jurisdicción, aclaró.
“Seguir la ética en el desarrollo de la vacuna es importante porque hay un factor económico que está impulsando todo este desarrollo”, expresó González Cotto. “No podemos ser ciegos y pensar que esto está pasando de manera espontánea, sino que hay algún dinero envuelto”.
El también biólogo molecular y celular, Miguel P. Méndez González, añadió que los países que se encuentran sumergidos en el desarrollo de la vacuna tienden a tener un comité de ética. Este denominador común busca discutir a quiénes se les suministrará la vacuna primero.
La elección de a quién se le suministrará puede variar porque, mientras algunas jurisdicciones las distribuyen a los más susceptibles, otros a las personas que no se han contagiado en los focos de alto contagio, explicó.
Debido a que será poco probable producir vacunas de manera rápida para toda la población del mundo, es probable que las jurisdicciones entren en una lucha por adquirir los ejemplares disponibles, mencionó. Sería un escenario similar al ocurrido entre los estados de la unión americana en medio de la escasez de ventiladores y productos de higiene.
Esto sin tomarse en cuenta las preguntas que habría responder tan pronto la primera vacuna esté lista, tales como el costo que tendrán o si las costearán los planes médicos, ejemplificó.
“El que la pandemia acabe tan pronto termine la vacuna, no creo”, acotó el biólogo molecular y celular.
El objetivo de la vacuna es crear inmunidad ante una enfermedad, de acuerdo con Roberta Lugo Robles, epidemióloga clínica. La inmunidad se logra a través de una estimulación de anticuerpos compuesta a través de microorganismos muertos o atenuados.
El desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 en menos de un año es un hito debido a que puede tomarse hasta más de una década en culminar, esbozó la epidemióloga clínica.
El efecto de la vacuna causa una inmunidad de rebaño en la que el virus tiene menos oportunidad de transmitirse porque las personas vacunadas protegen a quienes no la tienen, explicó.
“Si el virus contagia a una de esas dos personas que no está vacunada, las otras ocho están vacunadas y se rompe la cadena de transmisión”, dijo.
La epidemióloga clínica expresó que múltiples países desarrollan la vacuna al mismo tiempo. Esto aceleraría su distribución alrededor del mundo.
En cuanto a la sustitución de la tercera fase por la exposición con seres humanos que plantea Rusia, la Organización Panamericana de la Salud publicó un documento de orientación para científicos, comités de revisión ética, financiadores, responsables de formular políticas y reguladores sobre los criterios que deberán cumplirse para que sea éticamente aceptable.
Los criterios éticos que se exponen en el documento de orientación que es público son los siguientes:
Que la exposición con seres humanos al novel coronavirus tenga una justificación de peso.
Que los posibles beneficios de los estudios sean mayores que los riesgos.
Que los programas de exposición cuenten con consultas, así como el involucramiento público tanto de expertos como de responsables de formular política pública.
Que haya una una coordinación estrecha entre los investigadores, financiadores, responsables de formular política pública y regulaciones.
Que la exposición se lleve a cabo en un lugar con estándares científicos, éticos y clínicos rigurosos.
Que los criterios de selección de los participantes limiten y minimicen los riesgos.
Que los estudios de exposición sean revisados por un comité independiente especializado.
Que cuenten con un consentimiento informado.
Hasta el momento, ninguna vacuna contra el COVID-19 ha sido lanzada al mercado. Las que se encuentran al frente en la carrera están en la fase tres de ensayos clínicos. El anuncio sobre la distribución de la vacuna rusa en octubre provocó críticas, incluso del director del Instituto Nacional de Alergias y de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, Anthony Fauci.
Mientras, el mundo batalla contra el virus en medio de cierres masivos y una economía débil.
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